Sie sind in der Heilkunde tätig und wollen Arzneimittel individuell für eine bestimmte Patientin oder einen bestimmten Patienten herstellen? Dann müssen Sie dies der zuständigen Behörde melden.
Volltext
Wenn Sie in der Heilkunde tätig sind, dürfen Sie unter bestimmten Voraussetzungen bestimmte Arzneimittel erlaubnisfrei für einzelne Patentinnen oder Patienten herstellen. Sie müssen dies allerdings der zuständigen Behörde melden.
Dies gilt für:
- Ärztinnen und Ärzte
- Zahnärztinnen und Zahnärzte
- Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker
Die Arzneimittel dürfen nur unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung hergestellt werden. Zudem sind sie ausschließlich zur persönlichen Anwendung bei einer bestimmten, namentlich bekannten Patientin oder einem bestimmten Patienten bestimmt.
Von der Erlaubnisfreiheit ausgenommen und somit erlaubnispflichtig ist die Herstellung von:
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und xenogene Arzneimittel, also Arzneimittel, die tierische Gewebe oder Zellen enthalten
- Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution (also ein nicht anwendungsfertiges Arzneimittel) handelt
- verschreibungspflichtige Arzneimittel, die weder von einer Ärztin, einem Arzt, einer Zahnärztin oder einem Zahnarzt hergestellt werden (also verschreibungspflichtige Arzneimittel, die von Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern hergestellt werden)
Voraussetzungen
- Sie sind als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt approbiert oder besitzen eine Berufserlaubnis als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker.
erforderliche Unterlagen
-
Meldung mit Bezeichnung und Zusammensetzung der Arzneimittel mit folgenden Angaben:
- Angaben zur Art der Tätigkeit und Herstellungsstätte
- Bezeichnung und Zusammensetzung des Arzneimittels
- Wenn Sie Heilpraktikerin und Heilpraktiker sind: Nachweis Ihrer Approbation beziehungsweise Ihrer Berufserlaubnis
Rechtsbehelf
-
Widerspruch
- Weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Kostenbescheid.
Ansprechpunkt
Landesverwaltungsamt
Landesverwaltungsamt
Hinweise (Besonderheiten)
Besondere Hinweise zur anzeigepflichtigen Herstellung:
Wenn Sie erlaubnisfrei Arzneimittel herstellen, müssen Sie sicherstellen, dass diese wirksam und unbedenklich sind sowie einer angemessenen pharmazeutischen Qualität entsprechen. Sie sollten die Arzneimittel nach anerkannten pharmazeutischen Regeln herstellen. Insbesondere müssen Sie hier das Europäische Arzneibuch beachten.
Sie müssen entsprechend für angemessene
- räumliche Ausstattung,
- hygienische Umgebungsbedingungen und
- qualifiziertes Personal
sorgen und die Herstellung angemessen dokumentieren.
Als herstellende Person sind Sie persönlich verantwortlich für die Qualität des Arzneimittels.
Handlungsgrundlage(n)
Kurzfassung
- zur Herstellung von erlaubnisfreien Arzneimitteln ist eine Anzeige bei der zuständigen Behörde nötig
-
gilt für:
- Ärztinnen und Ärzte
- Zahnärztinnen und Zahnärzte
- Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker
- Arzneimittel dürfen nur unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung hergestellt werden; sind zudem ausschließlich zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten bestimmt
-
Ausnahmen, bei denen eine erlaubnisfreie Herstellung nicht möglich ist:
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und xenogene Arzneimitteln, also Arzneimittel, die tierische Gewebe oder Zellen enthalten
- Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt
- verschreibungspflichtige Arzneimittel, die weder von einer Ärztin, einem Arzt, einer Zahnärztin oder einem Zahnarzt hergestellt werden (also verschreibungspflichtige Arzneimittel, die von Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern hergestellt werden)
