Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln beantragen

Volltext

Wenn Sie einen Großhandel mit Humanarzneimitteln betreiben möchten, benötigen Sie grundsätzlich vor dem Beginn Ihrer Tätigkeit die Erlaubnis der zuständigen Behörde.

Als Humanarzneimittel sind Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes zu verstehen, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind.

Als Großhandel mit Arzneimitteln gilt jeder berufs- oder gewerbsmäßige Handel, der Arzneimittel

• beschafft,
• lagert,
• abgibt oder
• ausführt.

Die Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucherinnen und Verbraucher als Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte oder Krankenhäuser gilt nicht als Großhandel.

Eine Großhandelserlaubnis kann Ihnen nur erteilt werden, wenn Sie bestimmte persönliche und sachliche Voraussetzungen erfüllen. Insbesondere müssen Sie eine verantwortliche Person benennen, die zur Ausübung der Tätigkeit die erforderliche Sachkenntnis besitzt.

Die Erlaubnis gilt nur für die jeweilige Betriebsstätte, sowie für die Tätigkeiten und Arzneimittel, für die die Erlaubnis erteilt wird. Möchten Sie mehrere Betriebsstätten betreiben, können Sie sich bei der zuständigen Behörde darüber informieren, ob für jede Betriebsstätte ein separater Antrag nötig ist.

Wenn Sie eine Großhandelserlaubnis beantragt haben, unterliegt Ihre Betriebsstätte der Überwachung durch die zuständige Behörde.

Voraussetzungen

• Sie möchten einen Großhandel mit Arzneimitteln betreiben.
• Ihre Einrichtung oder Ihr Betrieb ist bereits in der SPOR-Datenbank der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) registriert. SPOR steht für Substance, Product, Organisation, Referentials.

erforderliche Unterlagen

Mit dem Antrag auf eine Großhandelserlaubnis müssen Sie:

• die bestimmte Betriebsstätte sowie die Tätigkeiten und die Arzneimittel benennen, für die die Erlaubnis erteilt werden soll
• Nachweise darüber vorlegen, dass Sie über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügen für:
  • eine ordnungsgemäße Lagerung
  • einen ordnungsgemäßen Vertrieb
  • soweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln
• eine verantwortliche Person benennen, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt
• eine Erklärung beifügen, in der Sie sich verpflichten, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Großhandels geltenden Regelungen einzuhalten.

• in der Regel einen Auszug über die Eintragung der Firma in das Handelsregister (nicht älter als 3 Monate) einreichen.  
• das geplante Geschäftsmodell unter Angabe der beabsichtigten erlaubnispflichtigen Tätigkeiten (Beschaffung, Lagerung, Abgabe, Ausfuhr) kurz beschreiben
• die Betriebsstätte mit Angaben zu deren Namen und Anschrift benennen
• einen Nachweis der Verfügungsberechtigung über die Räumlichkeiten (z. B. durch Kauf- oder Mietvertrag) erbringen
• eine Erklärung einreichen, in der sich der Antragsteller bzw. der Antragstellerin (Geschäftsführer/Vorstand) verpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb des Großhandels geltenden Regelungen zu beachten/einzuhalten. 
• ein polizeiliches Führungszeugnis des Antragstellers bzw. der Antragstellerin (Geschäftsführer/Vorstand) der Belegart 0 zur Vorlage bei einer Behörde (nicht älter als 3 Monate, bitte bei der Beantragung Firmenname und Zweck angeben) einreichen sowie eine Erklärung des Antragstellers bzw. der Antragstellerin (Geschäftsführer/Vorstand), dass aktuell kein Strafverfahren gegen ihn/sie vorliegt 
• Nachweise der Qualifikation der Verantwortlichen Person (beruflicher Werdegang, Zeugnisse) anhand beglaubigter Kopien einreichen
• ein polizeiliches Führungszeugnis der Verantwortlichen Person der Belegart 0 zur Vorlage bei einer Behörde (nicht älter als 3 Monate, bitte bei der Beantragung Firmenname und Zweck angeben) einreichen sowie eine Erklärung der verantwortlichen Person, dass aktuell kein Strafverfahren gegen sie vorliegt. 
• eine persönliche Erklärung der verantwortlichen Person einreichen, dass sie der zuständigen Behörde unverzüglich mitteilen wird, wenn sich Änderungen bezüglich ihrer Funktion als verantwortliche Person ergeben (veränderter Verantwortungsbereich, Ausscheiden aus dem Großhandelsbetrieb). 
• Grundrisse der Räume, in denen Arzneimittel gelagert und distribuiert werden, vorlegen. Die Grundrisse sollen in der Regel im Maßstab 1: 100 vorgelegt werden und mit der Bezeichnung der Betriebsräume sowie m² - Angabe versehen sein. Ferner sollen wesentliche Einrichtungsgegenstände sowie die einzelnen Lagerbereiche (Quarantänelager, Sperrlager) eingezeichnet sein. 
• ein Inhaltsverzeichnis Ihres Qualitätssicherungssystems nach Arzneimittelhandelsverordnung in Verbindung mit den Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel (z. B. Aufstellung der Verfahrensanweisungen) samt Organigramm einreichen.

Ansprechpunkt

Landesverwaltungsamt

Hinweise (Besonderheiten)

Sie benötigen keine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln für:

• den Verkehr von außerhalb von Apotheken freigegebenen Fertigarzneimitteln, die
  • Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind und
  • im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen
• Tätigkeiten, die als Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes durchgeführt werden.

Handlungsgrundlage(n)

• § 52a Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 4 Absatz 22 Arzneimittelgesetz (AMG)

Kurzfassung

• Das Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln ist erlaubnispflichtig
• Antragstellende müssen bestimmte persönliche und sachliche Voraussetzungen erfüllen
• Antragstellende müssen eine verantwortliche Person benennen
• Erlaubnis wird betriebsstätten- und arzneimittelbezogen erteilt